エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、自社で創製した抗がん剤ｅｒｉｂｕｌｉｎ ｍｅｓｙｌａｔｅ（エリブリンメシル酸塩、以下「エリブリン」）について、このたび、局所進行性・転移性乳がんの適応で、日本、米国、欧州の各当局（厚生労働省、ＦＤＡ、ＥＭＡ）に対して、それぞれ承認申請を行いました。
今回の申請に用いた主なデータは、グローバルで実施した第３相試験（ＥＭＢＲＡＣＥ試験：Ｅｉｓａｉ Ｍｅｔａｓｔａｔｉｃ Ｂｒｅａｓｔ Ｃａｎｃｅｒ Ｓｔｕｄｙ Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ'ｓ Ｃｈｏｉｃｅ Ｖｅｒｓｕｓ Ｅ７３８９）によるものです。本試験は、少なくとも２種のがん化学療法（アントラサイクリンおよびタキサン系抗がん剤を含む）による前治療歴のある、局所再発性・転移性乳がんの患者様７６２名を対象とした、多施設、無作為化、非盲検、並行２群間比較試験です。本試験では、患者様をエリブリン投与群と治験医師選択療法施行群の２群に分け、前者に対しては、２１日間を１クールとし、各クールの第１日目と第８日目に、エリブリンをそれぞれ２分から５分間かけて静脈内に投与しました。治験医師選択療法は、がん治療の適応を持つ単剤化学療法、ホルモン療法、生物学的薬剤療法、もしくは緩和療法、放射線療法と定義しました。
