「サーバリックス」の接種対象者は10歳以上の女性であり、通常、1回0.5ｍLを3回（初回、初回から1ヵ月後、初回から6ヵ月後）、上腕の三角筋部に筋肉内接種します。
子宮頸がんは、女性特有のがんとしては乳がんに次いで発症率の高いがんで、日本では年間約15,000人が発症、約3,500人が亡くなっていると推計されています1。特に最近は20～30歳代の発症が増えていることが大きな社会問題です2。子宮頸がんは、ほぼ100％が発がん性ヒトパピローマウイルス（HPV）の感染が原因で発症します。発がん性HPVには 15種類ほどの型があり3、中でもHPV16型と18型は子宮頸がんから多く見つかる型で、日本では全年齢では約60％ですが4、20～30歳代では80～90%を占めています4。発がん性HPVは8割もの女性が一生のうちに一度は感染するという、ありふれたウイルスですが、ほとんどの場合は感染してもウイルスが自然に排除されるため、子宮頸がんを発症するのは感染した女性の1％未満と考えられています5。一方で、自然感染しても十分に抗体価が上昇しないため、同じ型のウイルスに何度も感染する可能性があります6。そこで高い抗体価を維持する方法としてワクチンの開発が望まれていました。
「サーバリックス」は、子宮頸がんの予防に特化したワクチンであり、HPV16型と18型をターゲットとし、独自のアジュバント（免疫増強剤）AS04を添加して、高い抗体価を長期間維持できるように設計されています。海外で進行中の長期臨床試験においては、HPV16型と18型に起因する前がん病変を6.4年にわたり予防する効果が示されています7。さらに、このデータを基に高い抗体価がどの程度維持されるか統計モデルを用いて予測したところ、20年以上にわたり自然感染から得られる抗体応答レベルを有意に上回る抗体価が得られることが推計されました8。このワクチンの抗原には、外観上はHPVの粒子とほぼ同様であるものの、内部にHPVのDNAを含まないウイルス様粒子（Virus Like Particles：VLP）を用いているため、ワクチン接種によりHPVに感染することはありません。主な副反応は、注射部位の疼痛、発赤および腫張、そう痒、胃腸症状、筋痛、関節痛、頭痛、疲労でした。
このたびの承認取得について、GSKの社長 マーク・デュノワイエは次のように述べています。
「日本で毎日約10人のもの女性の命を奪うだけでなく、その何倍もの女性から人生の喜びを奪う子宮頸がんから女性を守ることができる『サーバリックス』の承認取得を心から喜ばしく思います。『サーバリックス』の接種と定期的な子宮頸がん検診を受診することで子宮頸がんはほぼ100％予防が可能といわれており、女性のがん予防はもちろんのこと、国のがん対策にも大きな貢献ができるものと期待しています。GSKは、世界有数のワクチンメーカーであり、世界的には30種類以上のワクチンを製造し、20種類以上のワクチンを開発しています。今後も、日本の皆様が病気にかかるリスクを減らし、安心して生活できるためのワクチンを提供できるよう、努力を続けて参ります。」
「サーバリックス」は、2007年5月にオーストラリアで初めての承認を取得して以来、このたびの日本での承認取得により、世界99カ国で承認を取得したことになりました。
なお、本ワクチンの発売については、国家検定の後速やかに行うことを予定しており、年内発売を目指します。
「サーバリックス」の製品特性
子宮頸がん発症の主要な原因である、発がん性ヒトパピローマウイルス（HPV）の16型と18型の感染を予防するワクチンです。
GSK独自のアジュバント（免疫増強剤）AS04を使用することで、自然感染の約11倍の抗体価を長期間維持することが予測されています。
HPV16型と18型の持続感染、HPV16型もしくは18型が関与する前がん病変（CIN2+、CIN3+）の発症をほぼ100％予防します。
10歳以上の女性が接種対象です。通常、0、1、6ヵ月後に3回、上腕三角筋部に筋肉内接種します。
◎詳細は同社ホームページ参照
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2009_07/P1000585.html
コメントする